预防Covid-19早期患者发展为严重疾病的药物很少,不过单克隆抗体可能属于其中。
早期的研究结果表明,如果及时采取措施,他们可以将住院率降低多达70%,这可以挽救生命,尤其是在那些患上重病的高风险人群中。
但似乎并没有向最需要药物的人或他们的医疗保健提供者发出警告。
礼来的单克隆抗体于11月初获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授拳。不到两周后,该机构向单克隆抗体混合物授予了EUA,该混合物由两种单克隆抗体casirivimab和imdevimab组成,称为REGEN-COV2。特朗普总统在10月初受到感染时将其交给了他。新泽西州前州长克里斯·克里斯蒂和房屋及城市发展部长本·卡森也接受了单克隆抗体治疗。
根据FDA的规定,在出现症状并检测出感染呈阳性的人后应尽快给予单克隆抗体。而且,由于供应有限,授拳仅限于高危患者,例如65岁以上的人群,BMI(体重指数)为35以上的患者以及患有其他健康状况(例如糖尿病,心血管疾病或慢性肾病。
“我们授拳的单克隆抗体似乎最适合预防疾病早期的门诊患者-如果您是高危个体,通常在症状发作后的10天内。因此,在65岁以上的人群中,或55岁以上并存的疾病,或...某种已经存在的疾病使您处于危险之中,”FDA专员StephenHahn博士在12月中旬对CNN的SanjayGupta博士说。
哈恩说:“这些抗体自授拳以来的最后一个月,已在全国范围内分发。因此,它们应在当地获得,并在州管辖范围内。”
在全国各地医院的病床和人员短缺以照顾重病的时候,单克隆抗体可能会发挥真正的作用。那么,为什么没有更多的人尝试使用这些可能挽救生命的药物,尤其是由于两种药物大多数都是免费的,所以在“经纱速度”行动下?
“我们必须使用治疗药物。我们需要测试呈阳性且有住院风险的患者使用这些单克隆抗体。实际上,我们现在拥有的比使用的更多。我们必须获得使用他们早些,因此我们将人们排除在医院之外。
HHS的一位发言人证实,一份新报告显示,实际上仅使用了可用单克隆抗体供应量的5%-20%,具有讽刺意味的统计数据是,人们担心的一个主要问题是供应量不足以满足需求。这是HHS首次向药品管理机构和提供者索取使用信息。
发言人说:「我们会继续与持份者合作,以进一步了解药物使用的决定。」
单克隆抗体如何工作
约翰霍普金斯大学健康安全中心资深学者解释说,为了抵抗感染,免疫系统产生针对入侵者不同部位的不同类型的抗体。
Gronvall说:“当您受到感染时,您的免疫系统就会发挥作用并产生抗体。”
“最好的抗体会粘附在病原体上,在这种情况下,它会粘附在病毒上并阻止病毒感染您的细胞。因此,抗体在阻止感染中起着真正的作用。”
这就是为什么有时使用恢复期血浆疗法来治疗被冠状病毒感染的患者。它涉及从Covid-19康复者那里获取含抗体的血浆,并将其注入病人与体内,以期启动他们的免疫反应。不过某些抗体的效果要好于其他抗体,并且不同的人使用不同水平的抗体,因此恢复期血浆产生的结果并不总是一致的。
治疗冠状病毒Covid-19的单克隆抗体是聚焦集中的,由实验室制造的恢复型血浆版本。科学家寻找能够最好地阻断SARS-CoV-2病毒感染的抗体。Gronvall说:“他们选择了一种特殊的抗体,即所谓的中和抗体……,并将其纯化后用作药物。”
礼来的药物使用一种特定的抗体,而再生元的药物使用两种其他药物的组合。早期的研究结果表明,它们似乎可以将医院或急诊室的清盘变化减少55%至70%。
两种药物均未获得FDA的完全批准,而且并非所有人都相信到目前为止的证据足以支持常规使用。例如,美国国立卫生研究院的Covid-19治疗指南指出,“没有足够的数据推荐或反对使用这两种产品”,以治疗轻度至中度Covid-19的门诊患者。
同样,美国传染病学会指南小组“建议对患有Covid-19的非卧床患者常规使用bamlanivimab。”不过,专家小组指出,一些人发展为严重Covid-19的风险增加,“在与临床医生仔细讨论后,可以合理地选择这种治疗方法”。
同样重要的是要注意,单克隆抗体似乎对住院患者没有帮助-可能实际上是有害的。礼来公司和再生元公司都结束了对重病患者的药物试验。
供应有限?
阿扎尔(Azar)在12月中旬的“经纱速度行动”简报中告诉记者,两种抗体疗法的疗程已超过278,000疗程,已经送往医疗机构,并且正*府正努力派出更多药物。
礼来公司的一位正治家说,正*府最初购买了30万剂bamlanivimab,并在12月初又购买了65万剂,正*府还表示,“将继续生产可用于世界各地的bamlanivimab,预计到2021年供应将大大增加。。”
美国疾控中心的一份新闻稿指出,“预计到11月底将为大约80,000名患者准备好治疗剂量,到1月第一周为大约200,000名患者准备好,到2021年1月底将为总共300,000名患者准备好治疗剂量。”
虽然这听起来似乎是很多剂量,但它们发生的时间仅在美国,新的冠状病毒病例平均每天就超过215,000例-尽管需要注意的是,并非每个感染者都具有感染的危险因素患上严重疾病,因此可能不适合使用其中一种药物。