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  两家公司在单独的电子邮件中告诉CNN,随着额外的制造资源“扩大”(美国疾控中心)和“在线”(礼来),预计供应将在2021年增加。

  代表主要生物技术公司的协会BIO表示,除了礼来和美国疾控中心的单克隆抗体药物外,Covid-19还在研究70多种不同的抗体治疗方法。

  其他障碍

  单克隆抗体供应短缺的原因有很多。首先,不同于大多数药物,它们是通过精确的过程结合特定的化学成分制成的,而单克隆抗体非常大且复杂,生产起来很复杂。那是因为它们就是所谓的生物制剂:生物制剂是在诸如微生物,植物或动物细胞等生命系统中制造的。

  “这不像阿司匹林,或者只是,当您制造化学[药物]时;它们是生物制剂,需要大量工作来制备,纯化和将其制成递送形式。因此,一路走来,”Gronvall说。

  据非营利组.织美国药典全球生物制剂副总裁FouadAtouf称,纯化工作“非常费力”。

  他说:“不过,由于科学的进步,特别是重组DNA技术的方法,您可以在其中使用细胞系作为工厂。现在,您可以创建这些抗体的合成副本。”换句话说,可以对细胞进行基因工程改造并将其变成用于生产单克隆抗体的工厂。

  因此,根据Atouf的说法,制造能力受到限制。“在给定的时间,您只能减少剂量。”

  他说,另一个问题是数量庞大:您需要给患者提供比疫苗或药丸更多的单克隆抗体。

  第三个问题,是令他担心很多的原材料竞争。

  尽管存在挑战,Atouf表示单克隆抗体具有很大的潜力。他说,除了治疗轻度的Covid-19病人外,还有一些研究正在寻找是否可以预防性地给予他们以预防感染。还有研究正在研究它们是否可以用于抵抗现有和新兴的冠状病毒。

  获得单克隆抗体

  要及时获得单克隆抗体以帮助人们,还需要克服其他两个障碍。一种是决定将有限的药品运送到哪里。

  为了尽可能公平地获得药品,正*府会根据“经纱速度”,根据过去7天在该州确诊的Covid-19病例,每周在每个州分配药物。然后,各个州卫生部门负责决定将多少剂量发送到本州的哪些医疗机构。全国分销商AmerisourceBergen将在一夜之间直接将分配的药物运送到医疗机构。

  单克隆抗体的另一个挑战是它们不容易给药,在门诊病人中需要进行一小时的静脉输液和一个小时的观察期。因此,在两个小时的输液和监测过程中,必须设置将要使用这些药物的任何地点,以使Covid-19患者与其他患者隔离开。

  FDA的药物评估和研究中心负责人,运算速度负责人杰克博士在11月初的新闻发布会上建议,弹出式输液中心可能是一种解决方案。

  另一个解决方案可能是与药房连锁店合作。HHS最近利用了CVS的输液护理业务Coram进行了一项试点计划,该计划将在家中和长期护理机构中合格的患者服用1,000剂量的bamlanivimab。该计划于12月3日在七个城市及其周边社区启动,包括波士顿,芝加哥,克利夫兰,洛杉矶,密尔沃基,明尼阿波利斯和坦帕。

  还需要提高患者的意识。伍德考克说:“我们都需要说清楚,高风险的人现在可以作为门诊病人接受治疗。直到现在,人们被告知要留在家中,除非他们得了重病。”

  卫生保健绩效改善公司Vizient的药房网络承包总监SteveRudner表示同意。他说:“就像许多药剂或药物一样,患者可能不知道它们是否确实是这种药物的候选者。”

  “如果您是一名医疗保健提供者,并且您刚刚与患者确认了一起Covid病例,那么它们属于高风险类别之一……确保您的患者理解这一点是您的使命,'一小时的输液可能会阻止您去医院。”

  鲁德纳说,不过对患者也有作用。“如果患者读了一篇文章并说:'等一下:也许我属于这些高风险类别之一。如果我的医生不问我,也许我应该问问他或她因为我只是测试了阳性,而且我不想住院,””他说。

  FDA的Hahn回应了这一观点。“我鼓励任何可能属于我描述的类别的人与他们的提供者讨论此事,因为作为门诊病人,可以将其输给高危人群。我们知道临床终点是预防住院”,哈恩说。

  “上帝知道目前医疗保健系统承受的压力过大,所以我鼓励观众向医疗服务提供者询问。”

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